Detail kurzu

Interní auditor ISO 13485:2016

NQA CZ s.r.o.

Popis kurzu

Požadavky na zajištění vysokého standardu kvality zdravotnických prostředků se neustále zvyšují. Naplnění požadavků na kvalitu se týká nejen návrhu, vývoje, výroby a servisu zdravotnických prostředků, ale také organizací, které zdravotnické prostředky dovážejí a zajišťují jejich distribuci. Provádění interních auditů podle normy ISO 13485:2016 je v těchto organizacích samozřejmostí a výstupy interních auditorů poskytují organizaci nezávislý pohled na fungování systému kvality a náměty na jeho další rozvoj.

Obsah kurzu

1. den

  • Úvod do řízení kvality podle ISO 13485
  • Systém managementu kvality
  • Odpovědnost managementu
  • Management zdrojů
  • Realizace produktu
  • Měření, analýza a zlepšování

2. den

  • Směrnice pro auditování systémů managementu
  • Principy auditování a chování auditorů
  • Zahájení a plánování auditu
  • Provádění auditu na místě a zpracování podkladů
  • Dokončení auditu a následná opatření
  • Interní audity v praxi, nácvik dovedností

Cílová skupina

Kurz je určen pracovníkům kvality, výroby a inženýringu organizací, které se zabývají návrhem, vývojem a výrobou zdravotnických prostředků. Dále také pracovníkům organizací, které zdravotnické prostředky dovážejí, zajišťují distribuci a poskytují servis, nebo vyrábějí díly a součástky pro výrobce finálních zdravotnických prostředků.

Kontaktní osoba

Ing. Šárka Tůmová
+420 604 833 927
audit@nqa.cz

Hodnocení




Organizátor